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職業衛生技術服務業績公示表--澤宇藥業二分公司高端綠色藥物產業延鏈項目
發布時間：
2023-09-19 14:00
來源：
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企業名稱： |
四川澤宇藥業有限公司二分公司 |
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建設項目名稱： |
澤宇藥業二分公司高端綠色藥物產業延鏈項目 |
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項目所在地： |
四川省內江市經濟技術開發區 |
評價類型： |
職業病危害預評價 |
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現場調查人員： |
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調查時間： |
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現場采樣人員： |
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采樣時間： |
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項目概況 |
1.項目背景 |
近10多年來，我國的惡性腫瘤發病率每年保持約3.9％的增幅，死亡率每年保持2.5％的增幅。2018年全球新增癌癥患者達1810萬人，因為癌癥死亡人數為960萬人。我國是人口大國，也是腫瘤高發國家，2018年我國新發病例數380.4萬例，占全球癌癥新發病人數的20%以上。同時隨人口增長及老齡化不斷攀升，我國惡性腫瘤發病局勢未來恐更嚴峻?？鼓[瘤藥物市場需求的不斷攀升將為我國抗腫瘤藥物生產企業提供巨大的市場空間。 為滿足市場需求，增加市場占有率，四川匯宇制藥股份有限公司成立全資子公司-四川澤宇藥業有限公司，擬建設原輔料藥劑制劑生產基地。四川澤宇藥業有限公司成立子公司：四川澤宇藥業有限公司一分公司、四川澤宇藥業有限公司二分公司（以下簡稱“澤宇藥業二分公司”）分別負責制劑及原料藥的生產。其中一分公司建設制劑車間、辦公樓、污水處理站、質檢樓、動力車間及控制室等，二分公司建設原料藥生產車間、中試車間、罐區、危險品庫等設施。 |
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2.立項概況 |
“澤宇藥業二分公司高端綠色藥物產業延鏈項目”于2021年08月05日取得內江經濟技術開發區經濟科技發展局批準核發的投資項目備案表（川投資備【2108-511098-04-01-141231】FGQB-0083號），2022年12月對備案內容進行了更改。 |
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3.生產工藝 |
可分為三類：普通化學合成原料藥：原輔料投入反應釜反應→離心過濾→減壓干燥→成品；多肽類原料藥：肽片段制備→多肽粗品制備→純化→凍干→產品；發酵類原料藥：菌種培養→發酵→提取純化→凍干→產品。 |
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4.主要設備 |
反應釜、接收罐、高位罐、冷凝器、離心機、雙錐干燥器、真空干燥箱、熱風循環烘箱、粉碎機、凍干機、精餾塔、精餾釜、真空泵機組、冰箱、超凈工作臺、生物安全柜、滅菌柜、滅菌鍋、種子罐、發酵罐、旋轉蒸發儀、儲罐等。 |
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5.生產班制與勞動定員 |
1）生產班制：采用三班制作業，每班作業時間8h，年周工作250d； 2）勞動定員：勞動定員25人。 |
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6.主要職業病危害因素： |
高溫、溴、氫溴酸、鹽酸、甲酸、三氟乙酸、氫氧化鉀、氫氧化鈉、哌啶、二氯甲烷、乙酸乙酯、硫酸、丙酮、領苯二甲酸酐、吡啶、環氧乙烷、三氯氧磷、甲苯、N,N-二甲基甲酰胺、甲醇、氯化銨、乙腈、三氯化鐵、乙酸、磷酸、氨。 |
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7.主要個人防護用品 |
擬為人員配置防毒面具、防塵口罩、防酸堿服、勞保鞋、眼鏡、面罩等防護用品。 |
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8.職業病防護設施情況 |
設置有較完善的防塵毒、防噪聲、防高溫等職業病防護設施。 |
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9.職業衛生管理情況 |
依托集團總公司四川匯宇制藥股份有限公司職業衛生管理體系進行，安排專人負責澤宇藥業二分公司的職業衛生管理工作。 |
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職業病危害因素 的檢測情況 |
無。 |
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評價結論 |
根據《國民經濟行業分類》GB/T4754-2017中的行業分類，用人單位屬于“化學藥品原料藥制造”，根據《建設項目職業病危害風險分類管理目錄》相關規定，結合用人單位存在的職業病危害因素的毒理學特征、濃度、潛在危險性、接觸人數、時間、職業病防護措施等綜合分析，判定用人單位的職業病危害風險分類為嚴重。 |
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補充措施與建議 |
車間內設備布局時應將輸送泵類相對集中安裝在底層，并設置減震基礎。 加強原料藥合成區高溫防護，設置機械送排風系統減少熱聚集，為合成區設置中控室，減少人員在合成區停留時間。 加強設備、管道的密閉性，定期進行檢維護，避免“跑、冒、滴、漏”。 應根據《用人單位勞動防護用品管理規范》、《個體防護裝配配備規范 第1部分：總則》GB39800.1-2020的相關要求，結合各生產環節產生的職業病危害因素，制定相對應的《個人勞動防護用品發放標準》。 應在原料藥車間合成區、危險品庫、罐區安裝固定式氣體檢測報警裝置，并與事故排風系統相連鎖。 應在原料藥車間合成區設置事故通風系統，事故風機應選用防爆型，事故通風量不小于12次/h。 應根據擬建項目存在的急性職業危害在其存在位置設置相應的應急救援柜，在一車間、三車間、四車間、五車間、危險品庫及儲罐區有可能發生化學性灼傷及經皮膚粘膜吸收引起急性中毒的場所設置噴淋洗眼裝置。 危險品庫設置機械排風系統時，由于儲存的原輔料中易揮發出的氣體均比空氣重，因此，其應在庫房的墻體上部、下部均設置排風機，其中下部排風量為總排風量的2/3，風機選用防爆型。 擬建項目人員部分為總公司調配，部分為新招，新招及接觸職業病危害因素變更人員其需進行上崗前體檢，接觸職業病危害因素不變人員需進行在崗職業健康體檢，體檢合格方可上崗。 應根據《工作場所職業病危害警示標識》（GBZ158-2008）、《用人單位職業病危害告知及警示標識管理規范》的相關要求，結合各生產環節產生的職業病危害因素，在崗位顯眼位置設置職業病危害警示標識及告知卡。 |
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評審結果 |
專家組意見： 1、完善取樣環節職業病危害因素分析； 2、細化應急救援措施建議。 結論：同意該項目為職業病危害“嚴重”的建設項目，并通過該預評價報告，評價機構按專家意見修改并經專家組組長簽字確認，存檔備查。 |
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